El ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunció este viernes que la Agencia Española de Medicamentos ha autorizado esta mañana el “primer ensayo clínico” en España de una vacuna contra la Covid-19. Forma parte de la investigación en humanos que está desarrollando la empresa Janssen de Johnson & Jonhson y su nombre técnico es Ad26Cov2S.
Illa hizo estas declaraciones durante una rueda de prensa en el Palacio de la Moncloa junto a la ministra de Defensa, Margarita Robles, para informar de las novedades del Gobierno de España en la lucha contra la pandemia de Covid-19.
El ministro de Sanidad precisó que el ensayo clínico se produce tras haber superado la fase 1 con pruebas con animales con descartar posibles efectos adversos en 1.045 personas de EE.UU. y Bélgica, en las que se han dado resultados “satisfactorios como para poder plantearnos ir a una fase dos”.
A partir de ahora, se va a probar la vacuna en 590 personas sanas, de los que 190 son españoles voluntarios sanos y el resto de Alemania y Bélgica. El objetivo es “aquilatar” cuáles son las diferentes dosis de antígeno que hay que proporcionar para que la vacuna genere una “adecuada inmunidad, la diferencia entre administrar una o dos dosis y el efecto que tiene el intervalo de administración entre una primera y una segunda dosis”.
El ensayo, que durará “algo más de un mes”, va a realizarse en los hospitales La Paz y La Princesa de la Comunidad de Madrid y también en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander, con “amplísima experiencia en materia de investigación clínica en vacunas”.
En este punto, el ministro aseveró que la selección del centro y el reclutamiento de los voluntarios sanos que quieran participar corren a cargo del promotor del ensayo clínico, que es la compañía que está desarrollando la vacuna. En cualquier caso, serán personas sanas de 18 a 55 y mayores de 65 años y está previsto que su reclutamiento empiece “de forma inmediata, si no hoy mismo, la semana que viene, para, con posterioridad, empezar ya con la administración”.
“Cuando se llega a fase 2 quiere decir que hay una experiencia amplia en animales”, puntualizó, al tiempo que agregó que ello “muestra que la vacuna no induce ni toxicidad ni reacciones adversas y plantea los criterios de seguridad que hacen posible administrarla”.
Este ensayo clínico va a ir seguido de otro en fase 3 con miles de personas, “la última antes de poder recabar su autorización”, dijo el responsable de Sanidad, que avanzó que se irá “viendo en las próximas semanas y meses cómo evoluciona el proyecto”.
VENTAJAS PARA ESPAÑA
Tras juzgar de “relevante” este anuncio que supone un “reconocimiento” para España, Illa puntualizó que la participación de España en este proyecto “no ayuda a obtener más dosis ni a obtenerlas antes”, si bien “le da la ventaja de que ayuda a generar conocimiento y eso ayuda también a que más pronto tengamos la vacuna”.
Recalcó que “es un orgullo para España participar, porque es un reconocimiento a la calidad investigadora y de nuestro Sistema Nacional de Salud, pero, a nivel de reparto no nos da ninguna ventaja” en la adquisición de la vacuna una vez que ya esté aprobada.
El ministro de Sanidad recordó que España ha suscrito la estrategia europea de vacunas y se ha comprometido a “negociar conjuntamente” con el resto de países europeos, por lo que no dispone de “vías bilaterales de negociación de vacunas en estos momentos”.
En este sentido, incidió en que todas las autorizaciones y procesos de compra siguen “canalizados” a través de Europa, lo cual, a su juicio, “es una garantía de que se siguen los procesos de seguridad y se respeta la normativa europea”. Un “esfuerzo” comunitario al que España se sumó y que permitirá disponer de un portfolio de vacunas “seguras y eficaces”, según el criterio de la Agencia Europea del Medicamento que se repartirán “equitativamente entre todos los socios europeos que participan en esta alianza”, estrategia que considera la “más sensata en estos momentos”.
Illa avanzó que, en principio, se extenderá una autorización “condicional muy probablemente”, convencido de que “no estaremos a tiempo de una autorización definitiva, que permitiría la comercialización de la vacuna y se tendrá que valorar si procede hacer algún uso compasivo en función de cómo evolucione la pandemia”. “Todos queremos tener lo antes posible medicamentos y vacunas eficaces”, sentenció.
“UN HITO”
Para Illa, este ensayo clínico es “un hito más” en el “trabajo inmenso” para conseguir una vacuna si bien señaló que la Aemps mantiene contacto con “múltiples investigadores y empresas para, en caso de que sea posible, autorizar otros ensayos clínicos en España”.
El ministro destacó el “importante trabajo” de la Agencia Española de Medicamentos para facilitar la interlocución entre los actores que intervienen en la producción de la vacuna así como para “ayudar, apoyar y estimular las capacidades de producción de España” y aseveró que representa a España en el marco europeo para posicionar al país “adecuadamente” en la carrera para obtener “lo antes posible” vacunas “eficaces y seguras” contra la Covid-19.
(SERVIMEDIA)
